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新冠病毒血浆疗法Ⅰ期临床试验结果出炉！
The following article is from 科研讲坛 Author 陈宇杰
（一）血浆疗法对新冠感染疗效显著
4月6日，PNAS刊登一篇名为“Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients”的研究论文【1】，该研究使用康复者血浆对新冠感染者进行治疗，证实血浆疗法疗效确切、效果显著。这篇文章的通讯作者是杨晓明，现任中国生物董事长。第一作者是段凯，是武汉生物制品研究所负责人。
众所周知，一种新药如果要用于临床治疗，一般要经历4期临床试验。Ⅰ期临床试验一般入组10-100人，观察新药第一次应用于人体后的反应。主要聚焦于两点，一是剂量的合理范围和初步疗效，二是至关重要的安全性。本次研究入组的是10位新冠感染的重症患者，他们来自三家不同的医院。康复者血浆的标准剂量是一剂200ml，抗体滴度在1:640以上。患者从发病到接受血浆输注的时间不等，中位数为16.5天。研究人员从症状、实验室检查、影像学表现和病毒载量四个角度来评估疗效。
图1，入组患者临床特征【1】
输注康复者血浆后，10例重症患者的所有症状，特别是发烧、咳嗽、气短和胸痛，在3天内都出现好转甚至基本消失，疗效显著者“一天见效”。
实验室指标提示，接受血浆治疗后炎症指标CRP从55.98 mg/L下降到18.13 mg/L；血氧饱和度SaO2从93%升高到96%；代表机体免疫力的淋巴细胞(Lymphocyte)计数增加，它也是新冠感染者预后改善的指标之一。另外还有肝酶等指标的改善。
图2，用药后临床指标的改善【1】
影像学的改善滞后于症状的改善，这是临床共识，入组的各病人影像学表现不同，一般7天左右出现肺部浸润和磨玻璃影的消退。
患者的新冠病毒RNA水平下降极快，7位新冠病毒RNA阳性的患者，在6天内全部降低到不可检测的水平，3名效果显著者隔日即达到同样效果，也是一天见效。
目前，10例患者出现的不良反应则仅为2例迅速消失的面部红斑，而这为输注血制品后常见的反应之一，没有其他重大不良反应。
截至投稿日期3月18日，这10名接受血浆治疗的重症患者，病情全部好转。有3例已经出院，其他7例病情明显好转正在准备出院。研究者还在实验组所在的医院抽取10名重症患者作为对照组，对照组中3例死亡，6例病情平稳，1例病情好转。
（二）血浆疗法是重症患者的希望
我们知道，素有“人民的希望”之称的瑞德西韦被认为是最有可能的抗新冠病毒特效药，它的临床实验在4月27日才能结束。
而我们对抗传染病最大的武器——疫苗，世界卫生组织（WHO）认为研发周期在18个月左右。
在这个期间，我们能依靠什么？主要依靠病人自己的免疫力和支持治疗？
轻症患者或许行得通，而重症患者可能很危险。
根据钟南山团队的论文【2】，新冠病毒感染患者，平均死亡率为1.4%。其中非重症组的死亡率只有0.1%，而重症组的死亡率为8.1%。如果从单从数字来看，重症组的死亡率是非重症组死亡率的80倍。
图3，来自钟南山论文【2】
康复者的血浆疗法是一种古老的治疗方法，一个多世纪前，这种方法就被用于传染病的治疗。在过去的二十年里，有过SARS和MERS两次冠状病毒大流行，康复者血浆疗法在SARS和MERS中的疗效已经得到认可【3-4】。对于重症患者更是意义重大，一项纳入32组SARS血浆疗法研究的Meta分析显示【5】，与对照组相比，重症患者采用血浆治疗后，死亡率显著下降。
目前，在新冠病毒特效药完成实验和大规模临床应用之前，血浆疗法是重症感染者的希望。
参考文献：
新冠肺炎又发JAMA子刊了，感觉跟我写的差不多啊！凭什么？
新冠肺炎下的实验室百态
无症状感染者可能接近3成，且和确诊者的传染力相近
两篇Nature背靠背发表，这个热点再次爆发
用刷微博的方式随时在手机上看文献？可以！